Archive for 11月, 2009

ワクチン17万回分、使用中止に＝英社製、カナダで高比率副作用－新型インフル

11月 23rd

11月23日13時53分配信時事通信

　【ニューヨーク時事】カナダの衛生当局は22日までに、英医薬品大手グラクソ・スミスクラインが製造した新型インフルエンザのワクチン17万回分の使用を中止することを決めた。CTVなどカナダの複数のメディアが伝えた。接種後に通常よりも高い比率で重いアレルギー反応が発生したためで、グラクソ側が、原因を調査するため暫定的に使用を控えるよう当局に要請した。
　日本政府は来月にも同社製ワクチンを輸入し、来年1月から高齢者に使用する計画だったことから、厚生労働省は調査団をカナダに派遣し、情報収集を進めることを決めた。
　報道によると、カナダ中部のマニトバ州で、グラクソ製の一定量のワクチンについて、通常1～2例にとどまる重い副作用が6例発生した。同州の衛生当局は、副作用の具体的な症状を明らかにしていないが、症状はいずれも短時間で治まり、すべての患者が既に回復したという。日本では、新型インフルエンザのワクチンは優先接種の対象者5400万人には国産ワクチンを用いるが、高齢者（65歳以上）には輸入ワクチンを割り当てることとしていた。日本政府はグラクソから3700万人分、ノバルティス（スイス）から1250万人分（いずれも2回接種）を輸入する予定で、既に両社と購入契約を締結。手続きを簡略化した「特例承認」を初適用し、来月にも輸入する方向で調整している。
　問題となったグラクソのワクチンには国産には含まれない免疫補助剤（アジュバント）が添加されているほか、筋肉注射を行うなど製造、使用方法が国産と異なっている。長妻昭厚労相は23日、東京都内で開いた記者会見で「昨日、グラクソの担当者を呼んで話を聞いたが、詳細はつかめていない。12月上旬までに調査団を送り込んで、実態を把握していこうと考えている」と述べた。その上で、副作用が一部の生産ロットに限定されるものか、製造などに起因するものかどうかについて確認を急ぐ考えを示した。　

新型インフルエンザワクチンの接種回数の見直しについて

11月 16th

Posted by puchi in 医療保険関連情報

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平成21年11月11日
厚生労働省

今般、健康成人に対する２回接種後の臨床試験の結果が得られたことから、新型インフルエンザワクチンの接種回数について、専門家の意見も伺いながら検討を行い、以下の方針で対応することとした。

《10月20日発表時の確定事項》
○「新型インフルエンザ患者の診療に直接従事する医療従事者」については、１回接種とする。
○「１歳から小学校３年生に相当する年齢までの者」及び「小学校４年生から６年生までに相当する年齢の者」については、２回接種とする。
なお、中学１年生に相当する者であっても接種時に１３歳になっていない者については、２回接種とする。
（１）「健康成人」は１回接種とする。
今回の臨床試験において、２０代から５０代の健康成人については、１回接種で国際的な評価基準を上回る十分な抗体価の上昇がみられたこと、抗体価の上昇について１回接種と２回接種に差が見られなかったことなどから、健康成人についての接種は１回接種とする。
このため、「１歳未満の乳児の保護者及び優先接種対象者のうち、身体的な理由により予防接種が受けられない者の保護者等」については、１回接種とする。
（２）「妊婦」は１回接種とする。
妊婦については、今回の健康成人を対象とした臨床試験の結果や、これまでの季節性インフルエンザでの知見、米国の妊婦に対する新型インフルエンザワクチンの臨床試験で健康成人と同様の反応が得られているとの情報等を踏まえ、健康成人と同様、１回接種とする。なお、１２月中旬に１回目の接種結果が出される妊婦を対象とした臨床試験により検証を行う。
（３）「基礎疾患を有する者」は１回接種とするが、著しく免疫反応が抑制されている者は２回接種としても差し支えないものとする。
基礎疾患を有する者については、免疫反応が抑制されていない場合には、健康成人と免疫反応に差がないと考えられることから、今回の健康成人を対象とした臨床試験の結果や諸外国の情報等も考慮し、１回接種とする。
なお、著しく免疫反応が抑制されていると考えられる者は、個別に医師と相談の上、２回接種としても差し支えない。
（４）「中高生」は当面２回接種とするが、今後の中高生を対象とした臨床試験の１回目の接種結果等を踏まえ判断する。
「中高生」については、１０月２０日の新型インフルエンザワクチンの接種回数に関する対応方針のとおり、当面２回接種とするが、今後、国内データ、海外の知見等を収集し、専門家の意見を聴取しながら、１２月中に１回目の接種結果が出される中高生を対象とした臨床試験を踏まえ、判断する。
（５）「６５歳以上の者」は１回接種とする。
６５歳以上の者については、今回の健康成人を対象とした臨床試験の結果や、これまでの季節性インフルエンザでの知見、基礎疾患を有する者で免疫反応が抑制されていない方々との整合性等を考慮し、健康成人と同様、１回接種とする。
「１９才の者」の取扱い等について
○ 「中高生」とは「中学生、高校生に相当する年齢の者」のことをいう。
○ 具体的には、
①接種時点で満１３歳以上であって
かつ
②平成３年４月２日から平成９年４月１日までに生まれた者
となる（下表参照）。
※ 中学生、高校生ではなくても上記の要件に当てはまる場合は該当
○ 従って、「中学生、高校生に相当する年齢の者」に該当しない18才及び19才の者については、１回接種となる。
※ これらの者は、健康成人の臨床試験の結果や、諸外国の情報等も考慮して、20才以上の者と基本的に同様であると判断したため。
（表）「中学生、高校生に相当する年齢の者」

高校３年生に相当する年齢の者
平成３年４月２日～平成４年４月１日
に生まれた者
高校２年生〃
平成４年４月２日～平成５年４月１日
に生まれた者
高校１年生〃
平成５年４月２日～平成６年４月１日
に生まれた者
中学３年生〃
平成６年４月２日～平成７年４月１日
に生まれた者
中学２年生〃
平成７年４月２日～平成８年４月１日
に生まれた者
中学１年生〃
平成８年４月２日～平成９年４月１日
に生まれた者（注）
　　　　　　　　（注）（第１回目の）接種時点で１３歳未満の者を除く